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东北制药(000597.SZ):对乙酰氨基酚片通过仿制药一致性评价

发布时间:2020-01-09 16:19    来源媒体:格隆汇

格隆汇1月9日丨东北制药(000597)(000597.SZ)公布,近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于对乙酰氨基酚片0.5g规格的《药品补充申请批件》(批件号:2019B04698),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

药品通用名称:对乙酰氨基酚片;剂型:片剂;规格:0.5g;注册分类:化学药品;批件号:2019B04698;原药品批准文号:国药准字H21021524;申请内容:1.处方组成及工艺有调整;2.提高质量标准;3.修订说明书。审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

对乙酰氨基酚片主要适用于普通感冒或流行性感冒引起的发热,也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。经过药学研究证明,该产品质量稳定,能够达到原研制剂的质量和疗效水平。

公司对乙酰氨基酚片通过仿制药一致性评价,有利于扩大产品的市场份额,提升市场竞争力,并为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

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